新型冠状病毒感染重大突发公共卫生事件下成都市第五人民医院伦理审查指引

根据《四川省突发公共卫生事件应急预案》，四川省启动新型冠状病毒感染的肺炎疫情一级应急响应，我院伦理委员会根据医院针对突发公共卫生事件的各项要求，以保护受试者和研究人员的安全为目的，特制定疫情期间伦理审查指引。

一、自四川省启动新型冠状病毒感染的肺炎疫情一级应急响应起至一级响应结束期间，递交的伦理审查文件的处理、受理、审查、传达以及会议召开工作均按照本指引运行。如疫情形势有重要变化，再行制定新指引。

二、伦理文件的受理

（一）紧急的伦理审查文件按照伦理规范签字盖章后，上传至伦理委员会邮箱（cdwyiec@163.com），伦理秘书按照发送时间进行形式审查，审查合格后正式受理并通知递交人。伦理秘书及时做好电子文件受理记录，待一级响应结束后督促递交纸质版文件备案。

（二）紧急的伦理审查文件包括严重不良事件，因疫情影响而必要的方案修正（包括说明性文件）以及与新型冠状病毒相关的临床试验。

（三）不紧急的伦理审查文件建议一级响应结束后递交。

（四）特殊的伦理审查文件参照紧急伦理审查文件进行受理。

三、伦理审查决定的传达

疫情期间，所有伦理审查结果均由伦理秘书进行及时传达。伦理秘书做好传达记录，纸质版结果待一级响应结束后补发。

四、伦理审查会议召开

一般情况下，应避免集中召开会议，待一级响应结束后恢复正常伦理会议审查。若紧急情况需召开伦理会议，参照会议审查SOP进行伦理网络会议审查。伦理网络会议召开时间确定后，由伦理秘书通知参会委员以及项目负责人做好会前准备，并于会前建立伦理网络会议审查微信群，参会委员通过微信群按照会议议程逐一审查紧急项目。

成都市第五人民医院伦理委员会

2020年02月05日