为指导主要研究者／申办者、课题负责人提交药物和医疗器械临床试验项目、多中心临床科研项目的伦理审查申请／报告，特制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法规，下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查报告：

·药物临床试验

·医疗器械临床试验

·涉及人的临床研究科研项目

二、伦理审查申请／报告的类别

1. 初始审查

初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2. 跟踪审查

1) 修正案审查：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

2) 研究进展报告：

按照伦理审查批件，意见规定的年度，定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。

3) 严重不良事件报告：

严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。医疗器械临床试验发生严重不良事件，研究者应在获知后及时通过机构办公室向伦理委员会报告。药物临床试验发生严重不良事件，研究者应在获知后及时向申办者报告，在申办者分析汇总并反馈可疑的非预期严重不良反应后，研究者应及时审阅并报告伦理委员会。涉及试验干预可能有关的受试者死亡的严重不良事件应在获知24小时内报告伦理委员会。

4) 违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：

l 严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益／健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。

l 持续违背方案，或研究者不配合监查稽查，或对违规事件不予以纠正。

凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益，健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者监查员研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

5) 暂停／终止研究报告：

研究者／申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停终止研究报告。

6) 结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。

3. 复审

复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

三、提交伦理审查的流程

1. 提交送审文件

1) 准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期。

2) 填写申请／报告的表格：根据伦理审查申请／报告的类别，填写相应的“申请” (初始审查申请，修正案审查申请，复审申请)，或“报告”(年度／定期跟踪审查报告，严重不良事件报告，违背方案报告，暂停／终止研究报告，结题报告)。

3) 提交：首先提交1套送审文件，通过形式审查后，准备书面送审材料13份，以及方案/知情同意书临床试验材料等电子文件(PDF格式)，送至伦理委员会办公室；首次提交伦理审查申请的主要研究者，还需提交资质证明文件复印件，GCP培训证书复印件。

4) 受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书发送研究受理通知，并告知预定审查日期。  

2. 领取通知

补充／修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充／修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷管理进行对比研究的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

3. 接受审查的准备                                                                          

1) 会议时间，地点：办公室秘书电话通知。             

2) 准备向会议报告：按照通知，需要到会报告者，准备报告内容，提前15分钟到达会场。 

四、伦理审查的时间

伦理委员会每月例行召开审查会议1次，需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，请在会议审查l周前提交送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达                                                                    

1. 伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

2. 如果审查意见为肯定性决定(同意继续研究，或不需要采取进一步的措施)，并且审查类别属于(本院为多中心临床试验的参加单位，并且不涉及需要延长批件有效期的)年度／定期跟踪审查，严重不良事件审查，违背方案审查，暂停／终止研究审查，结题审查，以及上述审查类别审查后的复审，伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后一个半月内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。

六、伦理审查费用 

伦理初审3600元/项次、跟踪会议审查2000元/项次、快审1000元/项次。

开户名：福建省漳州市医院

开户行：漳州市芗城区建行

账号：3500-1667-0070-5900-0138

款项请备注“伦理审查”

七、联系方式

在受试者知情同意书中应有伦理委员会办公室的联系方式。有关伦理用表可在内网下载或发邮件向伦理委员会索取。

伦理委员会办公室电话：0596-2082561   联系人：蒋辉

Email：baiyundao@163.com

每周一下午、周三上午为伦理对外接待和签收受理文件的时间。

漳州市医院第三届临床试验伦理委员会名单

序号	姓名	性别	工作单位	专业背景	职务
1	石炎川	男	漳州市医院	神经病学	主任委员
2	林玉霜	女	漳州市医院	麻醉学	副主任委员
3	叶小玲	女	漳州市医院	儿科	委员
4	汪伟巍	男	漳州市医院	神经外科	委员
5	吴燕华	女	漳州市医院	呼吸内科	委员
6	张月葵	女	漳州市医院	护理学	委员
7	许  慎	女	漳州市医院	肿瘤内科	委员
8	邱陆阵	男	漳州市医院	心血管内科	委员
9	陈锦凤	女	漳州市医院	内分泌与代谢疾病	委员
10	冯惠平	女	漳州市医院	药学	委员
11	薛贵滨	男	闽南师范大学	法学	委员
12	黄耀明	男	闽南师范大学	社会学	委员
13	戴学清	男	漳州市医保中心	管理学	委员
14	詹丽英	女	东铺头街道办事处	社会人士	委员
15	谢素红	女	东铺头社区居委会	社会人士	委员
16	蒋  辉	男	漳州市医院	伦理学	委员兼秘书

注：任期5年（从2020年10月27日至2025年10月27日）