热烈祝贺新郑华信民生医院两项中美双报BE试验零缺陷通过FDA核查！2023年6月6日 — 6月15日，美国FDA检查员以远程模式（Remote Regulation Assessment）对新郑华信民生医院（原新郑市人民医院）I期临床研究中心进行了为期10天的核查。本次核查项目为申办方委托新郑华信民生医院（原新郑市人民医院）I期临床研究中心于2021年10月份完成的两项生物等效性研究(泊沙康唑肠溶片)，该研究是中美双报项目。

此次核查涉及伦理文件、受试者筛选、知情同意、研究记录、研究药品、生物样本、仪器维护等试验相关内容。核查期间，I期临床研究中心工作人员根据FDA检查员要求，迅速准备各种流程的书面总结，并对试验相关文件进行扫描上传，检查员对各种文件进行逐一审核，并对试验过程的各环节进行了问询和讨论。中心研究人员高度重视，全程积极配合，迅速回复。核查过程赢得了FDA检查员的高度认可，并对中心在项目开展过程中各个环节的操作及质量控制等给予高度赞赏。在经过一系列核查后，FDA检查员在6月15日的末次会上宣布“这次的远程监管评估中未发现任何问题，此次远程监察评估（RRA）结果随后将被递交US FDA 审评中心（CDER）”，意味着两项BE试验均零缺陷通过FDA远程核查。

此次核查是医院Ⅰ期临床研究中心继2022年9月FDA核查后的又一喜讯。经过两次FDA核查及积极肯定，不仅标志着医院可满足最新FDA和ICH的标准要求，也标志着中心可常态化接受全球监管机构的监督检查，更好地助力国内药企走向海外。

感谢申办方的信任和支持，感谢翻译Jason为本次核查提供的口笔译工作，感谢河南康贝瑞生物医药技术有限公司在项目开展中给予的优质服务，特别鸣谢共建单位上海方达生物技术有限公司和河南华普医药科技有限公司长期以来给予中心的帮助与支持，新郑华信民生医院（原新郑市人民医院）I期临床研究中心将用一如既往的优质服务为一方百姓的健康做出更大的贡献！