机构概况

赣南医学院第一附属医院药物/医疗器械临床试验（GCP）机构成立于2017年3月，2018年8月获得《国家药物临床试验机构资格认定证书》（证书编号934）。2018年10月，赣南医学院人事处批准设置药物/医疗器械临床试验（GCP）机构（赣医人通字【2018】36号），下设机构办公室、I期药物临床研究中心两个部门。本中心首次通过国家认定的10个药物专业组分别为：呼吸内科、心血管内科、内分泌科、消化内科、神经内科、血液内科、肿瘤科、妇科、泌尿外科、神经外科。2021年6月新增备案6个药物专业组：血管乳腺外科、胃肠外科、肾内科、中医科、疼痛科、生殖医学科；2022年5月新增备案4个药物专业组：风湿免疫科、皮肤科、麻醉科、心脏大血管外科。目前全院共有20个药物专业组。

2018年8月，医院向国家药监局申报医疗器械临床试验机构资格备案，目前共有36个专业组取得医疗器械试验资质。器械专业组：泌尿外科、神经外科、呼吸内科、心血管内科、内分泌科、消化内科、神经内科、血液内科、肿瘤科、妇科、肾内科、中医科、疼痛科、生殖医学科、小儿外科、烧伤科、口腔科、儿科、超声科、CT/MRI 、病理科、骨科、耳鼻喉科、放射科、输血科、普外科、检验科、皮肤科、风湿免疫科、整形外科、急诊科、康复科、眼科、麻醉科、胸外科、重症医学科。



机构办公室简介

机构办公室现有专职人员9人（其中博士2人、硕士3人），包括机构办主任、秘书、质控员、资料管理员、经费管理员、药品管理员。机构主要职责为：立项服务、质量监管、内外协调、院内培训。机构办公室设在章贡院区二号住院楼5层东区，与I期药物临床研究中心建制于一体，设有质控室、档案室、CRC工作室、会议室等功能区，章贡和黄金院区均设立了GCP中心药房。机构制定了完善的管理制度及标准操作规程（SOP），不断梳理规范中心管理流程，提供优质、高效的立项及协议审核服务，严把临床试验项目质量关，诚邀申办方/CRO的垂询与合作。

机构办公室/I期中心联系电话：0797-868 9369

机构邮箱：gyyfygcp@163.com

办公时间：周一至周五（上午8:00-12:00/下午2:00-5:00）

章贡院区办公地址：赣州市青年路23号章贡院区2号住院楼5楼东区

黄金院区办公地址：赣州市金岭路128号黄金院区康苑楼4楼（体检中心上面）



Ⅰ期药物临床研究中心简介

我院I期药物临床研究中心于2019年2月22日正式揭牌，是赣南地区首家建立的Ⅰ期药物临床试验中心，主要承接新药I期临床试验（含I a期和I b期）及生物等效性（BE）评价试验等。中心占地约1600平方米，设有三个独立功能区：工作区、筛选区、试验区，共设普通观察床45张、抢救床2张。中心组建了高素质的研究团队，目前配置专职研究人员共10人，含中心主任1名、研究医生2名、研究护士3名、研究药师4名，设有兼职护士/药师/医师库。中心对新药I期临床试验实施双PI（即I期中心PI+临床专业组PI）的工作模式，确保试验项目顺利开展；I期中心研究团队主要负责项目实施操作，严把项目质量关；临床专业组研究团队主要负责受试者筛选入组及评估，确保受试者安全。