北京大学深圳医院药物临床试验机构于2012年6月25日通过CFDA的资格认定，获得“国家药物
临床试验机构”资格。医院一共有29个专业组完成药物GCP资格备案(备案号:药临床机构备字
2020000078)，有53个专业组完成器械GCP资格备案(备案号:械临机构备201800079)。我院为深圳市
取得新药临床试验资格、医疗器械临床试验资格专业组数量最多的医疗机构。我院至今开展药物I-IV
期及医疗器械临床试验项目数400余项，在研药物/医疗器械临床试验项目近200项，其中I类创新药
90 项，国际多中心项目87项。与阿斯利康、默沙东、罗氏、诺华、强生、贝克曼等知名外企，江苏恒瑞、正大天晴、复宏汉霖、和记黄埔、迈瑞、理邦、新产业等知名国内企业均有合作。
我院设有56个临床、医技科室，拥有CT、MR、达芬奇 Xi 手术机器人、Truebeam2.7直线加速器和
PET-CT 等大型医学装备，开放床位数1800张，年门诊患者量达300万，年住院患者量达10万，年住
院手术及操作量达7.37万台次，拥有充足的临床试验病种数和病源量。
北京大学深圳医院是国家首批数字化示范医院，为广东省“智慧医院”建设单位，在广东省综合医
院中率先通过国家电子病历系统应用水平分级评价六级。我院临床试验项目的管理维护均采用临床试验管理系统(CTMS)，从立项--伦理--合同--结题实现了临床试验无纸化、信息化管理，极大推动临床试验项目快速进展。此外机构还建立了远程监查系统，申办方/CRO项目组监查员可远程在线进行受试者Source Data的远程访问和数据溯源工作，不受时间、空间等因素影响和制约，显著提升监查效率及便利性。
北京大学深圳医院建有符合国际规范的生物样本库,门诊及住院患者临床生物样本的“泛知情”2022
年已嵌入医院信息系统，对于开展IVD临床试验项目，极大地提高了临床试验的效率和进度。
我院药物临床试验机构办人员配置合理，现有专职工作人员12人，拥有博士、硕士学位人员超过
50%，本着规范管理、注重服务、讲究时效的理念，与申办方和临床科室做好良性互动，积极推动临床试验项目的实施进度及研究质量。2021年、2022年、2023年北京大学深圳医院连续在全国药物临床试验量值排行榜中位列全国前150 名以内，广东省前十位，深圳前1-2位。我院药物临床试验机构获得“临床研究科普示范基地”(广东省10家)、“深圳市药物、医疗器械临床试验公共服务平台”、为“粤港澳I 期&BE(一致性评价)联合平台”成员单位，2022年成功入选国家工信部“人工智能(运动康复)医疗器械临床试验平台”，在业界拥有着良好的声誉