药物临床试验中心(GCP中心)

成都市郫都区人民医院(三级甲等)

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四川省成都市郫都区一环路东南段70号

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 科室简介

成都市郫都区人民医院药物临床试验(GCP)机构筹备成立于2017年12月,机构设立有办公室、试验药房、档案室、伦理委员会及相关专业科室。经国家药品监督管理局审核,我院于2019年10月16日正式具备药物临床试验资格,也是成都市同级医院中唯一一家通过国家认证的GCP机构。医院共有4个专业通过国家药监局临床试验机构资格认定,分别是心血管、内分泌、肿瘤、神经内科;并于2020年11月完成了心血管、内分泌、肿瘤、麻醉等4个专业的备案,可承接相关药物的 II、III、Ⅳ期临床试验项目。2023年1月5日-8日,我院迎接并顺利通过了自药物临床试验机构(GCP)成立以来国家药监局的首次数据核查,3位核查专家对我院药物临床试验各项工作给予了高度的肯定。2023年2月完成器械(体外诊断试剂)临床试验的资质备案,可接器械(体外诊断试剂 )的临床试验项目。

成都市郫都区人民医院药物临床试验(GCP)机构自筹备成立以来严格按照《药物临床试验质量管理规范》的标准有序开展各项工作,通过有组织、有计划的培训,以提升研究人员的整体素质,保证临床试验的质量,提高医院临床研究的整体水平,目前全院共有180余人次获得GCP培训证书。2020、2021年机构连续获得成都市生物医药高质量发展专项资金共计150万元立项奖励支持,2022年作为成都市唯一一家区级三级甲等综合医院获得成都市2021~2022年度医疗机构承接新药、创新医疗器械研发临床试验项目资金资助,2020获国家卫健委主办健康报承办的“卓越药物临床试验机构案例”奖;并连续3年获批四川省继教项目《药物临床试验质量管理规范培训班》。

成都市郫都区人民医院GCP机构将秉承“精益求精铸医术•大爱仁心卫人民”的医院精神,依托医院充足的医疗资源和不断增强的临床研究实力,充分发挥学科优势,积极开展临床研究,不断完善机构组织建设和质量控制体系,保证临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者权益和安全;以严谨的科学态度、标准化的操作规程和严格的监管制度,推动成都市郫都区人民医院临床研究的发展,为广大人民群众能尽早享受到创新药物/器械/诊断试剂贡献一份力量。