我院国家药物临床试验机构于2019年10月通过国家药品监督管理局(NMPA)资格认定，共批准6个专业，包括：呼吸内科、心血管内科、消化内科、妇科、泌尿外科和小儿（呼吸）专业。

药物临床试验机构隶属于医院药剂科，由院长担任机构主任，下设机构办公室，设有机构办公室主任、机构办公室副主任、机构办公室秘书、质量管理员、资料管理员、药物管理员。机构办公室全面负责各类临床试验项目的管理，为各专业科室提供服务、监管、协调组织和培训等工作。

机构配备GCP中心药房及资料室、学术会议室。GCP中心药房配备专职药师，对试验用药品实行集中规范化管理。各专业均有用于临床试验的专科病房、专科门诊及试验所需的配套设备，以及处理严重不良事件所需的急救药品和抢救设备。此外，医技（辅助）科室（药剂科、医学检验科、超声诊断科、医学影像科等）也纳入整个临床试验管理范畴，参与临床试验工作。医务科、信息科、急救中心、重症医学科（ICU）等科室全方位提供支持，医院完善的急救体系、独立的药物/器械临床试验伦理委员会，满足开展临床试验的需求，保证临床试验在我院的顺利运行。

我院现有200余名研究人员通过国家级GCP培训并获得资格证书。机构按照《药物临床试验质量管理规范》要求，制定了一套系统的临床试验管理制度、标准操作规程及规范，对临床试验全过程进行管理。机构每年组织GCP法规与技术培训，加强研究者队伍建设，完善质量控制体系，保证临床试验各项目按照GCP原则和试验方案进行，保障受试者安全，保证数据的真实性，使各项临床试验项目高质量地完成。

机构可承接的临床试验包括：

1.新药Ⅰ期临床试验（药代动力学、生物等效性/生物利用度试验）

2.Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验

2.医疗器械临床试验

3.体外诊断试剂临床试验

4.申办方或研究者发起的非注册类药物相关临床试验

联系方式：

机构办公室：覃老师 0755-85278975，15626049540，18475392977

传真：0755-85278975

地址：深圳市宝安区松岗镇沙江路2号深圳市宝安区松岗人民医院综合楼16楼

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