中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构于2005年12月进行了资格认定, 2007年11月获得国家食品药品监督管理局的资格认定证书，并分别于2012年10月、2012年12月、2017年5月通过了NMPA的复核检查, 获得国家食品药品监督管理局的资格认定证书，资格认证专业有心血管、感染（肝病）、消化、呼吸、血液、风湿、肾病、普通外科、耳鼻咽喉、烧伤、麻醉、眼科、肿瘤、心胸外科、皮肤、内分泌、骨科、中医神经内科、中医消化、中医风湿免疫、妇产、神经内科、中医肿瘤、神经外科、泌尿外科、儿科（小儿神经）、重症医学、运动医学、急诊医学（急诊感染性疾病）、康复医学（心脏康复）30个专业和I期临床研究室；于2020年3月19日在药物临床试验机构备案管理信息平台中完成药物临床试验机构和老专业备案（备案号：药临床机构备字2020000125），于2020年11月27日完成新增专业备案（乳腺、核医学、生殖医学、小儿呼吸、口腔医学）。

部门职能

药物临床试验机构办公室(简称GCP办）承担全院药物临床试验专业的项目审查立项、项目承接和管理、经费管理、药品管理、资料管理、质量保证、人类遗传资料管理等工作。

GCP办设有主任1名，秘书2名，资料管理员1名，药品管理员2名，遗传办专员1名，质量控制管理员4名（其中有2名兼有机构办其他工作职能）。其中高级职称1人、中级职称4人。按照《药物临床试验质量管理规范》要求，GCP办制定了一套完整的临床试验管理制度、标准操作规程及规范，对临床试验全过程进行管理，保证临床试验各项目按照GCP原则和试验方案进行，保证数据的真实性，使各项临床试验项目科学性、规范性、高质量地完成。

主要职能

1）试验开展前临床试验资料的形式、专项审查和立项；

2）临床试验的合同审核及管理；

3）临床试验的药品（接收、储藏、分发、领取、使用、回收）管理；

4）临床试验经费的管理；

5）药物临床试验开展过程中的质量控制和质量保证；

6）CRC培训与管理；

7）全院药物临床试验过程中SAE的处置、上报及协调； 

8）组织并审核各临床试验专业制订和完善各类临床试验管理制度和

标准操作规程；

9）组织全院GCP培训及考核；

10）协调全院各专业科室人员的配置和试验设施、医疗抢救设备的统

筹调配，保证各项药物临床试验工作的顺利进行；

11）在临床试验的全过程中，与伦理委员会、财务科、信息网络、医

保办、检验科等相关管理部门沟通与协调；

12）组织各GCP专业资格的备案及迎接检查工作等；

13）接受并接待主管部门及第三方稽查对机构、专业及项目的监督检

查、现场核查，包括机构与上级主管部门布置的各项任务；

14）人类遗传资源申报；

15）临床研究方案设计与技术咨询；

16）干细胞/CAR-T细胞等细胞治疗项目的立项审核、国家备案、项

目启动、质量控制及过程管理；

17）组织干细胞、CAR-T细胞等细胞治疗项目的学术委员会会议；

18）负责所有干细胞制剂放行检验等；

19）研究者发起的临床研究项目（科研部转入GCP办项目）、研究者

发起的超药品说明书使用的临床研究项目的形式审查、立项及过程管

理及技术支持等。

部门成员

药物临床试验机构办公室主任                                           秦群

药物临床试验机构办公室行政秘书兼质控员                       李丹

药物临床试验机构办公室科研秘书兼质控员                       郭洁

药物临床试验机构办公室IIT研究专员兼质控员                   周文智

药物临床试验机构办公室资料管理兼信息管理员                刘当龙

药物临床试验机构办公室药品管理员兼质控员                    谭蓉蓉

药物临床试验机构办公室药品/器械管理员兼经费管理员     姚晓长

药物临床试验机构办公室遗传办专员兼质控员                    邹婷