简介

浙江大学医学院附属第二医院临床药理中心，成立于1983年10月，是经卫生部批准的全国首批14个部属临床药理基地之一。1998年通过卫生部首批复核检查，2001年通过国家药品监督管理局资格认定。2005年、2013年和2017年多次通过国家食品药品监督管理局的资格认证复查。现有药物和器械临床试验专业组20多个，迄今，共承接完成临床试验项目1500多项，其中作为组长单位主持50多项，接受国家药监部门核查百余次，均顺利通过检查，现每年承接临床试验100多项，其中国际多中心项目10多项。经过多年的发展，临床药理中心结合医院的发展要求，已构建了完善的质量保证体系：伦理审查体系通过WHO-FERCAP SIDCER认证；临床检验中心通过美国CAP认证和ISO15189认证；I期药物生物分析实验室浙江省首家通过17025认证，确保了临床试验过程规范、结果准确、可靠，做到与国际接轨。临床药理中心下设I期临床试验病区和药物生物分析实验室，现有专职研究人员20余人，包括研究医生、药师、护士等，其中高级职称4人、博士学历4人，所有人员均接受GCP相关培训和专业技术培训，4人为国家NMPA数据核查专家库成员，其中2人担任核查组长。为中国药理学会临床试验专业委员会和临床药理专业委员会浙江省唯一的常委单位，浙江省临床药理专业委员会和浙江省药理毒理专业委员会主委单位。为“十二五”，“十三五”国家科技重大专项“重大新药创制”GCP平台课题主持单位，近3年，主持承接PK/BE试验共65项，其中生物等效性试验53项，药代动力学试验12项，1类新药耐受性试验/药动学试验12项，完成25项，获得生产批准文号8项，其中仿制药一致性评价品种5个。科室网站: ze.runtrial.net