参一胶囊

 一、企业概况 

　　吉林亚泰制药股份有限公司成立于1999年, 其控股股东为吉林亚泰集团股份有限公司（股票代码600881SH），注册资本8315万元，总资产达近8亿元，是从事现代中药研发、生产、销售的自主创新型高科技企业，为“国家高新技术企业”、“长春市高新技术企业”、长春市科技型“小巨人”企业。 

　　公司主要生产、销售具有自主知识产权的国家1类中药单体抗癌药物---人参皂苷Rg3及其制剂参一胶囊。参一胶囊是我国继青蒿素之后上市的首个口服靶向抗肿瘤新生血管药物，是国家中药保护品种，其主要成分人参皂苷Rg3在人参中的含量为十万分之三，工业化生产工艺为世界难题，我公司首次实现了Rg3的工业化生产，使Rg3参一胶囊的创制技术处于国际领先水平。2014年，《一类单体中药新药参一胶囊创制的关键技术及应用》荣获2013年度国家技术发明二等奖；2017年参一胶囊作为首批谈判品种进入国家医保目录；公司在科技研发上持续高投入，2016年底历经10年研发的又一个1类单体中药新药连翘苷及其胶囊制剂，获CFDA批准进入Ⅰ-Ⅲ期临床研究；2018年，抗癌因性疲乏FS16项目获得美国FDA II期临床试验受理号。目前，公司正在积极引进其它抗癌品种，不断提升在专业抗肿瘤领域的行业地位，打造中药抗肿瘤分子靶向治疗与康复药物领导品牌。 

　　企业现有员工200多人，历经二十年打造了一支高素质、专业化团队。全体员工秉承创新、创利、创财富的宗旨，全面开创亚泰制药新时代，为国家和社会作出更大的贡献。 

　　二、主导产品 

　　公司主要生产、销售具有自主知识产权的、我国第一个单体抗肿瘤中药、荣获国家技术发明二等奖的高科技产品——人参皂苷Rg3及其制剂参一胶囊 

　　参一胶囊是公司自主研发的国家1类中药单体抗肿瘤血管靶向中药，是我国继青蒿素之后自主研发的第一个中药单体药物，主要成分为20（R）-人参皂苷Rg3单体，纯度达95%以上，分子式：C42H72O13，分子量784.3。 

　　参一胶囊同化药一样，在体内具有明确的药-时曲线，符合一级动力学的吸收、消除过程。药品说明书中明确注明“该药尚可抑制肿瘤血管内皮细胞的增殖生长和新生血管的形成”，具有明确的抗肿瘤作用机制。 

　　三、参一胶囊循证研究丰富，是国家“十五、十一五、十二五”科技攻关课题一线药物 

　　参一胶囊多次入选国家“十五”、“十一五”、“十二五”科技攻关课题以及国家“双十”项目、国家“重大传染病”子课题，由孙燕院士、吴孟超院士、朴炳奎、林洪生、秦叔奎、程颖、富力、王杰军、周岱翰、林丽珠、刘基巍、睢大筼、赵翌、张英、孙建国、刘杰等多位教授等主持的多项研究课题，结果显示参一胶囊能够抑制肿瘤新生血管形成、抑制肿瘤复发转移、提高机体免疫功能。  

　　企业积极开展参一胶囊上市后再评价工作，目前参一胶囊国内外公开发表文章600余篇，SCI文章超过130篇，累计影响因子超过200。 

　　四、参一胶囊进入多个诊疗指南，是临床诊疗指南中一线用药 

　　1、参一胶囊作为抗血管生成药物连续六年被《NCCN非小细胞肺癌临床实践指南（中国版）》推荐为一线治疗药物； 

　　2、参一胶囊是《肿瘤中医诊疗指南》治疗肺癌、乳腺癌、甲状腺癌治疗药物； 

　　3、参一胶囊被《恶性肿瘤中医诊疗指南》推荐为肺癌、食管癌、结直肠癌和卵巢癌的治疗药物； 

　　4、参一胶囊被《临床肿瘤内科手册（第6版）》推荐为肺癌治疗药物； 

　　5、参一胶囊被《中医临床诊疗指南释义》推荐为肺癌、乳腺癌治疗药物； 

　　6、参一胶囊被《中成药临床应用指南-肝胆疾病分册》推荐为胰腺癌治疗药物； 

　　7、参一胶囊被《中成药临床应用指南-外科疾病分册》推荐为乳腺癌治疗用药； 

　　8、参一胶囊入选普通高等教育“十二五”国家规划级教材《中医肿瘤学》，推荐为肺癌、膀胱癌、卵巢癌治疗药物。 

　 9、《胃癌中西医结合诊疗指南》中胃癌相关推荐用药；

  10、《肺癌中西医结合诊疗指南》中肺癌相关推荐用药。

　　五、参一胶囊自上市以来获得多项国家、省市级重大科研项目支持 

　　1、2000年，“人参皂苷Rg3系列抗癌新药产业化开发项目”被国家计划委员会列为2000年高技术产业化示范工程项目，获国债1500万元、省财政配套资金60万元资金支持； 

　　2、2001年，“人参皂苷Rg3及其制剂参一胶囊规模化生产项目”被国家科技部列入2001年国家级火炬计划； 

　　3、2002-2015 年，参一胶囊连续 3 次被国家科技部列入国家“十五”、“十一五”、“十二五”科技攻关计划课题用药； 

　　4、2004 年，“中药一类抗癌新药人参皂苷Rg3及制剂参一胶囊”项目，获得国家科技部“科技型中小企业技术创新基金”支持，于2008年通过验收； 

　　5、2008年，“人参皂苷Rg3 中药单体抗癌新药的作用机理及临床研究”，获得国家科技部“2009年度国际科技合作计划项目”支持，于2013年顺利验收； 

　　6、2010年，“人参皂苷Rg3 抗癌机理、临床试验合作研究及应用”，获得国家科技部“2010年度国际科技合作计划项目”支持，于2013年顺利验收； 

　　7、2011年，“中药单体国际化临床试验及关键技术应用研究”，获得获得国家科技部“2012年度国际科技合作计划项目”支持，于2015年顺利验收； 

　　8、2011年，“国家一类中药参一胶囊原料药”项目，获得国家科技部“科技型中小企业技术创新基金”支持，于2014年通过验收； 

　　9、2012年，“参一胶囊治疗结直肠癌新适应症的临床研究”项目，成功列入吉林省科技厅医药产业发展专项，2015年通过项目验收； 

　　10、2013年，“吉林亚泰制药股份有限公司参一胶囊生产线GMP改造”项目，成功列入吉林省发展和改革委员会“东北等老工业基地调整改造（第二批）”重大项目； 

　　11、2015 年，“国家一类中药单体参一胶囊产业化”项目成功列入国家“双十工程”重大科技成果转化项目，2018年通过项目验收；    

　　12、2017年，“一类中药单体新药连翘苷临床研究及产业化”项目成功列入“国家科技部重大新药创制专项”； 

　　13、2017年，“亚泰爱康肿瘤康复云服务平台”项目成功列入吉林省工业和信息化厅“2017年省级制造业服务化专项”； 

　　14、2018年，“参一胶囊在肺癌领域增加给药剂量的临床疗效、亚型分析及安全性研究的成果转化”项目成功列入长春市科技局“2018年长春市科技发展计划项目”。 

　　六、参一胶囊是我国抗肿瘤中药的代表药物，获得多个奖项殊荣 

　　1、2000年参一胶囊被吉林省人民政府评为吉林省优秀新产品； 

　　2、2000年参一胶囊被国家科技部评为国家重点新产品； 

　　3、2001年参一胶囊被国家经贸委评为 2001 年度国家重点新产品； 

　　4、2002年，参一胶囊被吉林省经贸委评为2001年度吉林省医药工业骨干产品； 

　　5、2013年，参一胶囊获得国家食品药品监督管理局颁发的“国家二级中药保护品种”证书； 

　　6、2014 年企业拥有完全自主知识产权的一类中药单体新药参一胶囊“关键技术的创制及应用”项目，荣获2013 年度国家技术发明二等奖； 

　　7、2017年参一胶囊作为首批谈判品种进入国家医保目录； 

8、2018年参一胶囊被中华中医药学会评为“中药大品种科技竞争力排行榜上榜品种”。